신약을 개발하고, 미국 FDA로부터 신약을 허가 받으려면 여러 과정이 필요하다.
우선 신약 개발에 필요한 전임상 단계, 임상 시험 단계에 대해 알아보자
HLB가 표적항암제 '리보세라닙'을 간암 1차 치료제로 미국 FDA에 신약허가신청서(NDA)를 제출하였다.
2023년 5월 16일(현지시간) 미국 FDA에 NDA 정식 접수를 하면 언제 초기 평가가 나올까?
결론부터 이야기하자면 대략적으로 2023년 7월 17일 경 나올 것으로 보인다.
전임상 및 임상시험
선행 연구 및 개발 (Preclinical Testing): 임상 시험 전 단계라고하여, 전임상 시험이라고 한다. 약물을 인간에게 적용시키기 전에 우선적으로 약물의 효능과 안전성을 평가하기 위해 실험실에서 동물 모델을 사용하여 연구하는 과정이다.
제1상 임상시험 (Phase 1 Clinical Trials): 작은 규모의 건강한 사람들을 대상으로 약물의 안전성, 용량범위, 투여방법 등을 연구하는 단계이다. 이 단계에서는 주로 약물의 흡수, 대사, 배설 등과 같은 특성을 연구하고, 규모는 수십 명에서 수백 명정도이다.
제2상 임상시험 (Phase 2 Clinical Trials): 수백 명에서 수천 명의 환자들을 대상으로 약물의 효능과 안전성을 연구하는 단계이다. 이 단계부터 환자에게 직접 약물을 적용하여 효과를 평가하고 부작용을 감지한다.
제3상 임상시험 (Phase 3 Clinical Trials): 조금 더 규모를 늘려서 본격적으로 임상시험을 하는 단계이다. 수천 명에서 수만 명의 환자들을 대상으로 하여 약물의 효능과 안전성을 더욱 광범위하게 연구하게 된다. 이 단계에서는 일반적으로 효능, 용량, 부작용, 장기 사용의 안전성 등을 평가한다. 무엇보다 중요한 것은 기존 치료법과 비교하여 상대적으로 비슷하거나 더 낫다는 것을 입증해야하기 때문에 통과하기가 어렵다.
각 단계를 거칠때마다 떨어져나가는 신약이 많다. 제 3상이 마지막 임상시험이기 때문에 제 3상에 돌입했다고하면 그 기대감으로 주가가 오르는 경우도 많지만, 제 3상을 통과하지 못하고 고꾸라지는 약물이 굉장히 많다는 것도 알아야한다.
신약 허가 신청 (New Drug Application, NDA)
신약 허가 신청 (New Drug Application, NDA): 모든 임상시험이 완료되면, 제약회사는 FDA에 신약 허가 신청서(NDA)를 제출한다.
제약회사가 FDA에
1. 임상시험 결과: 제1상, 제2상, 제3상 임상시험의 결과
2. 품질 제어 정보: 약물의 제조 공정, 품질 관리, 안전성 평가 등
3. 비임상 연구 결과: 약물의 동물 실험 결과와 관련된 정보. 약물의 독성, 생물학적 특성, 대사 및 배설 등에 대한 정보
4. 약물 효과와 안전성 분석 결과
5. 약물 사용 지침: 약물의 사용 지침, 용량, 투여 경로, 대상 환자군 등에 대한 정보
등의 정보를 제공하면
FDA는 신약 허가 신청서를 심의하게 된다.
NDA(NDA) 심사 절차는 일반적으로 여러 단계로 이루어지며, 소요되는 기간은 다양할 수 있지만 일반적으로 각 단계별 소요되는 시간은 다음과 같다.
1. 접수 및 초기 평가: 제약회사가 NDA를 제출하면 FDA는 접수 절차를 시작하고, 이 단계에서 NDA의 완전성과 제출된 문서들의 형식 등을 평가한다. FDA는 일반적으로 제출된 NDA를 받은 후 60일 이내에 초기 평가 결과를 제공한다고 한다. 신청을 할 때 Fast Track에 대한 신청도 하면 이때 Fast Track 적용 여부가 결정된다고 함,
2. 심의 및 추가자료 요청: 심의를 위해 전문가들을 구성한 의약품 자문위원회를 개최함. FDA는 제출된 NDA를 심사하며, 추가 자료를 요청하는 경우 심사가 지연될 수 있음. 일반적으로 수개월에서 1년 이상 소요된다고 함.
3. 의약품 자문위원회 검토: FDA가 최종적으로 검토함. 약 1주일에서 수개월 소요됨.
4. 최종 결정: NDA 심사가 완료되면 FDA는 최종적으로 약물의 허가 여부를 결정함.
초기 평가가 최대 60이 걸리므로
따라서 5월 16일 경 NDA 신청을 했으면 7월 17일 경에는 초기 평가 결과가 나온다는 것이다.
7월부터는 주가가 요동칠 가능성이 있다.
7월 초에 주가가 하방으로 흘러간다면 뭔가 문제가 있는 것이고
상방으로 흘러가면 매수해볼만할 것 같다.