퓨쳐켐, 전립선암 방사성의약품 FC705의 임상 결과와 투자 포인트

퓨쳐켐은 2001년에 설립된 방사성의약품 전문 바이오 기업으로, 2016년 코넥스에서 코스닥으로 이전 상장되었다. 주요 파이프라인으로 전립선암 방사성 치료제 177Lu-FC705와 진단용 동위원소 68Ga-FC303를 보유하고 있다. 특히 FC705는 전이성 거세 저항성 전립선암(mCRPC)을 대상으로 국내와 미국에서 임상 2상이 진행 중이다. 이번 글에서는 방사성의약품의 개요, 전립선암 치료에서의 글로벌 동향, 퓨쳐켐의 투자 포인트와 리스크를 정리하였다.

 

방사성의약품이란?

방사성의약품은 방사성 동위원소와 표적 추적자가 결합된 형태로, 치료와 진단을 동시에 수행할 수 있는 Theranostics 기술이다. 이들은 고에너지 방사선을 방출하여 종양 세포를 파괴하며, 주로 갑상선암, 신경내분비종양, 전립선암 등 특정 암종에 사용된다. 그러나 생산, 운송, 보관이 까다롭고, 높은 비용과 규제로 인해 모든 암종에 적용되지는 않는다.

 

전립선암 치료에서 방사성의약품의 역할

전이성 거세 저항성 전립선암(mCRPC)의 3차 치료제로 방사성의약품인 노바티스의 Pluvicto가 사용되고 있다. Pluvicto는 전립선암의 표면 항원 PSMA을 표적으로 하고 있다. Pluvicto는 2022년 출시되었으며, 매년 높은 매출 성장을 기록하면서 전립선암 방사성의약품 시장을 개척했다.

 

177Lu-FC705도 마찬가지로 전립선암 세포의 PSMA 표면 항원을 표적으로 하는 방사성 치료제이다. 퓨쳐켐의 177Lu-FC705는 Pluvicto 대비 방사성 동위원소 사용량을 절반으로 줄여 원가 경쟁력을 확보했다. 국내 임상 2상 중간 결과에서 FC705는 PSA 50% 이상 감소율 60%를 기록하며 유효성을 입증했다. 2025년 1월 최종 임상 결과 발표 예정이다. 식약처에서 희귀의약품 지정을 한 약물로, 2상 결과를 가지고도 조건부 품목 허가를 받을 수 있는 상황이다. 또한 희귀의약품으로 지정된 만큼 신속심사 대상에 포함되어 빠른 상용화가 가능하다.

 

퓨쳐켐의 투자 포인트

- 국내 전립선암 시장이 확대되고 있다

전립선암은 고령화와 식습관 변화로 인해 국내 발생률이 꾸준히 증가하고 있다. 또한 국가 동위원소 프로그램이 상용화될 예정인 점도 포인트다. 루테시움-177은 현재 전량 수입에 의존하고 있으나, 국가 동위원소 프로그램이 활성화되면 안정적이고 저렴한 수급이 가능해질 전망이다. 이는 FC705의 원가 절감에 기여할 것이다.

 

- 글로벌 진출 가능성

미국에서도 Phase 1/2a 임상이 진행 중으로, 미국 임상까지 끝나면 글로벌 진출 가능성을 확대될 것이다. 미국 전립선암 시장을 살펴보면, 미국에서 연간 6만 명의 mCRPC 환자가 발생하며, 시장 규모는 약 18조 원으로 추정된다. 미국에서 임상 3상까지 간 글로벌 경쟁사가 있어서 경쟁이 치열하지만, 시장 규모가 크기 때문에 낮은 점유율로도 높은 매출을 기대할 수 있다. 3상 진행중인 경쟁사는 POINT Biopharma, Telix, Lantheus 등이 있다. 장기적으로는 글로벌 계약과 상업화를 통한 시장 점유율 확보가 관건이다. 노바티스, 일라이릴리, BMS 등 주요 제약사들이 방사성의약품 시장에 적극적으로 진출하며 관련 딜이 증가하고 있다.

 

- 단기 모멘텀

2025년 1월 국내 임상 2상 최종 보고서 발표 후 조건부 품목허가를 신청할 가능성이 있으며 이 과정에서 종목이 주목받을 가능성이 있다.

 

퓨쳐켐은 글로벌 시장에서 후발주자에 해당하지만, 국내 전립선암 시장에서 높은 점유율을 기대할 수 있다. 국내 전립선암 환자는 연간 2만 명, 이 중 5%가 방사성 치료 대상이 될 경우 약 120억 원의 매출이 예상된다. 퓨쳐켐은 최근 65억 원 규모의 유상증자와 전환사채 발행을 통해 임상 비용을 확보했다. 이는 국내와 미국 임상시험의 원활한 진행을 위한 자금으로 사용될 예정이다. 자금은 충분하여 한동안 자금 조달 이슈는 없을 것으로 보인다.